Current Problems of Psychiatry

Analiza zastosowania dożylnego wlewu ketaminy w związku z leczeniem lekoopornej depresji pod kątem spełnienia przesłanek eksperymentu medycznego

ORIGINAL PAPER

Curr Probl Psychiatry 2023; 24, 76-86

10.12923/2353-8627/2023-0007

© 2023 Authors. This is an open access article distributed under the Creative Commons Attribution-NonComercial-No Derivs licence (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/)

Anna Maria Gutowska-Ibbs¹ , Agnieszka Permoda-Pachuta² , 
Hanna Karakuła- Juchnowicz²

¹ Chair and Department of Medical and Pharmaceutical Law, Poznan University of Medical Sciences, Poland

² I Department of Psychiatry, Psychotherapy and Early Intervention, Medical Univeristy of Lublin, Poland

Abstract

Introduction: Clinical experience, as well as the results of real-world data analysis point to the need for developing a model for the care of patients with drug-resistant depression, which could lead to improved access to effective and safe treatment. Scientific studies carried out to date have unequivocally documented the mode of action of ketamine and identified factors which can influence the efficacy of single infusions of ketamine for depression as well as in cases of affective bipolar disorder.
Material and method: Case report including a review of national and international literature and an analysis of the case in the light Polish of EU law.
Discussion: The use of ketamine in the treatment of drug-resistant depression raises question regarding its legal qualification, in particular whether such treatment can be characterized as a medical experiment. 
Conclusions: In the light of international publications, which confirm the validity of the method described above, one might assume that the treatment could be qualified as off-label use of a medicine, but not as a medical experiment as it is understood in the legislation (art. 21 ZawLekU). However, given the nature of this treatment, its qualification as off-label use is not the only one possible and others cannot be immediately ruled out.

Keywords: off-label, ketamine, drug-resistant depression, medical experiment

Streszczenie

Wstęp: Doświadczenia kliniczne, jak również wyniki analizy danych rzeczywistych (ang. real-world data) wskazują na pilną konieczność opracowania modelu opieki nad pacjentem z depresją lekooporną, który umożliwiałby dostęp do skutecznego i bezpiecznego leczenia. Dotychczas przeprowadzone prace naukowe zarówno w Polsce, jak i na świecie jednoznacznie udokumentowały działanie ketaminy oraz określiły czynniki wpływające na skuteczność jednorazowego wlewu ketaminy zarówno w leczeniu w depresji, jak i w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.
Materiał i metoda: Opis studium przypadku z uwzględnieniem przeglądu piśmiennictwa krajowego i międzynarodowego oraz analiza pod katem prawa krajowego z uwzględnieniem przepisów unijnych.
Dyskusja: Zasadne jest pytanie, jak należy kwalifikować prawnie zastosowanie dożylnego wlewu ketaminy w leczeniu pacjenta z depresją lekoodporną, w szczególności pod kątem spełnienia przesłanek pozwalających potwierdzić lub wykluczyć kwalifikację takiej metody pozarejestracyjnego zastosowania produktu leczniczego jako mającej charakter eksperymentu leczniczego.
Wnioski: W świetle międzynarodowych publikacji potwierdzającej skuteczność i bezpieczeństwo omawianej metody, wydaje się, że istnieją przesłanki do zakwalifikowania tej metody leczenia jako pozarejestracyjne zastosowanie produktu leczniczego, które jednak nie stanowi eksperymentu leczniczego w rozumieniu art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 1731 z późn. zm.). Należy jednak zaznaczyć, że z uwagi na ocenny charakter tej kwalifikacji nie można uznać jej za jedyną dopuszczalną.

Słowa kluczowe: pozarejestrowe stosowanie produktu leczniczego, ketamina, lekoodporna depresja, eksperyment leczniczy